فعالیت در صنعت تولید داروهای دامپزشکی و مکملها، به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت دام و امنیت غذایی جامعه، نیازمند رعایت استانداردهای بسیار سختگیرانهای است. سازمان دامپزشکی کشور برای صدور پروانه تولید، از مدیران عامل شرکتهای داروسازی میخواهد تا سندی رسمی و جامع را در دفتر اسناد رسمی امضا کنند. این سند که به «تعهدنامه رعایت ضوابط تولید و GMP» معروف است، منشور اخلاقی و قانونی فعالیت شرکت محسوب میشود.
در این راهنما، با جزئیات دقیق این تعهدنامه ۱۲ بندی و مسئولیتهای سنگین مدیران عامل آشنا میشویم.
تعهدنامه تولید داروهای دامپزشکی چیست؟
این سند یک تعهدنامه و اقرارنامه رسمی است که در آن، مدیرعامل شرکت داروسازی (یا وکیل قانونی او) در دفتر اسناد رسمی حاضر شده و با استناد به قوانین سازمان دامپزشکی، قانون ممنوعیت دو شغله بودن و قانون ارتقاء سلامت اداری، متعهد به رعایت اصول حرفهای، بهداشتی و قانونی در تولید اقلام دارویی و مکملها میشود.
۱۲ تعهد کلیدی مدیرعامل در این سند
با امضای این سند، شرکت و مدیرعامل مسئولیتهای زیر را میپذیرند:
- توقف فعالیت در صورت مغایرت: تعهد به توقف فوری تولید در هر زمانی که فعالیت مغایر با قوانین، مصالح عمومی یا سلامت جامعه تشخیص داده شود و جبران کلیه خسارات وارده.
- رعایت اصول GMP: پذیرش مسئولیت کامل اقدامات کنترلی و کیفی بر اساس فرآیند تولید بهینه (GMP) برای تضمین اثربخشی دارو.
- کنترل زنجیره تأمین: مسئولیت ارزیابی تأمینکنندگان مواد اولیه و تجهیزات (داخلی و خارجی) و جلوگیری از هرگونه مغایرت کیفی.
- اخذ مجوز برای تغییرات: هرگونه تغییر در فرمولاسیون، محل تولید یا منبع مواد اولیه نیازمند اخذ پروانه جدید است.
- تطابق اطلاعات دارو: اطلاعات برچسب و بروشور دارو باید دقیقاً با پرونده ساخت (MF) مطابقت داشته باشد.
- درج اطلاعات فارسی: الزام به درج مشخصات کامل (تاریخ تولید/انقضا، قیمت، شماره پروانه، کد IVC و جمله “فقط مصرف دامپزشکی”) به زبان فارسی روی بستهبندی.
- مراقبتهای پس از فروش (PMS): تعهد به پایش سالیانه محصول در بازار، ارائه گزارش به سازمان و جمعآوری محصول (Recall) در صورت نیاز، و پرداخت هزینههای نمونهبرداری سازمان.
- صحت اسناد: تضمین اصالت و صحت کلیه مدارک ارائه شده به سازمان دامپزشکی.
- تسهیل نظارت: فراهم کردن امکانات لازم برای نظارت مسئولین فنی و بازرسین سازمان.
- ثبت اطلاعات در سامانه: ارائه گزارش دقیق ورود و خروج مواد اولیه و محصولات به مسئولین فنی جهت ثبت سیستمی.
- معدومسازی ضایعات: همکاری برای امحاء مواد اولیه و داروهای فاسد یا تاریخ گذشته طبق دستورالعملها.
- پذیرش تعلیق پروانه: قبول اینکه در صورت تخلف، سازمان حق دارد پروانه را تعلیق و امتیازات را قطع کند و شرکت حق اعتراضی نخواهد داشت.
مدارک لازم برای تنظیم تعهدنامه در دفترخانه
| مورد |
مدارک لازم |
| متعهد (مدیرعامل یا وکیل) |
- اصل کارت ملی هوشمند یا شناسنامه جدید
- داشتن حساب کاربری فعال در سامانه ثنا
- وکالتنامه رسمی (اگر وکیل شرکت امضا میکند).
|
| اسناد شرکت |
- روزنامه رسمی (آگهی تأسیس و آخرین تغییرات) که سمت مدیرعامل و صاحبان امضا را نشان دهد.
- مهر شرکت.
- معرفینامه از سازمان دامپزشکی کشور (در صورت وجود).
|
هزینه تنظیم سند تعهدنامه تولید داروهای دامپزشکی در دفترخانه
جدول تعرفه و هزینه تنظیم سند رسمی (سال ۱۴۰۵)
| شرح هزینه قانونی سند |
مبلغ (تومان) |
| ۱. حقالتحریر (تعرفه مصوب قانونی) |
۶۴۸,۰۰۰ |
| ۲. حقالثبت (حقوق دولتی) |
۳۰,۰۰۰ |
| ۳. هزینه صدور الکترونیکی سند |
۳۰,۰۰۰ |
| ۴. مالیات بر ارزش افزوده (۱۰٪) |
۶۴,۸۰۰ |
|
جمع کل مبالغ قابل پرداخت در دفترخانه
|
۷۷۲,۸۰۰ |
نکات مهم و الزامات قانونی پرداخت:
- تعرفه مقطوع: هزینه تنظیم این سند بر اساس تعرفه رسمی، ثابت و غیرقابل تغییر است.
- نحوه تسویه: پرداخت میبایست پیش از امضای نهایی، صرفاً از طریق کارت بانکی در دفترخانه انجام شود.
- نفرات اضافی: مبنای تعرفه برای حضور ۲ نفر است؛ به ازای هر نفر اضافی، مبلغ ۲۲,۰۰۰ تومان به هزینه کل افزوده میشود.
- تحویل نسخه الکترونیک: پس از تأیید نهایی سردفتر، نسخه چاپی تحویل و نسخه الکترونیکی آن جهت دسترسی دائمی در کارتابل شما در سامانه کاتب (web.kateb.ir) بارگذاری خواهد شد.
تنظیم تعهدنامه سازمان دامپزشکی در دفتر اسناد رسمی ۹۳۰ تهران
رعایت استانداردها در صنعت دارو، خط قرمز سلامت جامعه است. ما در دفتر اسناد رسمی ۹۳۰ تهران، با تسلط بر الزامات قانونی سازمان دامپزشکی و مفاد تخصصی این تعهدنامه، آمادهایم تا این سند حیاتی را برای شرکتهای داروسازی با دقت و سرعت لازم تنظیم نماییم.
برای تنظیم این سند، مدیرعامل محترم یا وکیل قانونی شرکت باید با در دست داشتن مدارک فوق به صورت حضوری به دفترخانه مراجعه فرماید.
۴۸۳۹۶۸۷۷۸۱
